Bellevue | Küsnacht, 21.10.2016.
Kontinuierliche Fortschritte der Biotech-Unternehmen und erneute Übernahmeaktivitäten sorgten für ein positives 3. Quartal 2016
Im letzten Quartal machte die Aktie von BB Biotech weiteren Boden gut und stieg um +11.9% in CHF bzw. +11.7% in EUR. Auch der Innere Wert (NAV) legte überdurchschnittlich zu, woraus ein Quartalsgewinn von CHF 392.1 Mio. resultierte. M&A-Aktivitäten zogen an und trugen ihren Teil zur Performance des Sektors bei. Im Mittelpunkt des Anlegerinteresses standen die Übernahme von Medivation durch Pfizer sowie das Angebot von Allergan für Tobira. Auch mit klinischen Entwicklungsprojekten geht es bei vielen Unternehmen vorwärts. Zu den Highlights gehörten Ionis, Agios, Kite, Sage, Radius sowie Alder. Die US-Wahlen am 8. November 2016 werfen zwar ihre Schatten voraus. Diskussionen über die Einführung möglicher Preiskontrollmechanismen beschäftigen die Anleger. BB Biotech erwartet jedoch im Falle etwaiger Veränderungen durch die nächste Präsidentin / den nächsten Präsidenten und Kongress einen eher kontinuierlichen als plötzlichen Wandel. Die BB Biotech AG hat im 3. Quartal 2016 mit Blick auf das weiterhin volatile Marktumfeld und mögliche Überreaktionen auf den Nachrichtenfluss vorsichtige Anpassungen ihres Portfolios vorgenommen. So stockte sie die zwei bestehenden Positionen Novo Nordisk und Regeneron im Berichtszeitraum auf und realisierte Gewinne in Celgene, Actelion, Tesaro, Swedish Orphan Biovitrum und Puma Biotechnology.
Die globalen Aktienmärkte schlossen im 3. Quartal 2016 allgemein fester, nachdem die US-Notenbank den Zeitpunkt für eine Zinsanhebung erneut verschoben hat und andere Zentralbanken an ihrer lockeren Geldpolitik festhalten. Daher avancierten der S&P Index im 3. Quartal 2016 um 3.9%, der Dow Jones Index um 2.8%, der Nasdaq 100 um 10.7% und der Nasdaq Biotech Index um 12.5%, jeweils in USD. In Europa setzte sich die Erholung nach dem Brexit-Votum fort. Der DAX verzeichnete ein Plus von 8.6% in EUR, während der SMI lediglich 1.7% in CHF zulegte. BB Biotech erzielte im Berichtszeitraum einen Performancegewinn von 11.9% in CHF und 11.7% in EUR.
Die Bewertungen von Biotech-Titeln zogen trotz besserer Fundamentaldaten nur geringfügig an. Diese Gegensätzlichkeit führte im 3. Quartal zu einer Wiederbelebung des M&A-Marktes. Grosse Pharmakonzerne nutzten dies für die Übernahme kleiner und mittelgross kapitalisierte Unternehmen, da Mega-Fusionen nicht zustande kamen und zusätzlich generierte Barmittel durch restrukturierungsbedingte Desinvestitionen geschaffen worden sind. Infolge dieser Entwicklung erholte sich der Innere Wert (NAV) von BB Biotech und stieg um 15.5% in USD, 14.9% in CHF und 14.3% in EUR.
Zu den wichtigsten Ereignissen und Meldungen für BB Biotechs Portfoliounternehmen zählten im 3. Quartal folgende M&A-Transaktionen:
Medivation wurde von Pfizer für USD 81.50 pro Aktie übernommen, was einer Kaufsumme von USD 14.5 Mrd. entspricht.
Tobira erhielt ein Übernahmeangebot von Allergan, das eine erste Zahlung von USD 28.35 pro Aktie zuzüglich weiterer erfolgsabhängiger Zahlungen im Wert von bis USD 49.84 pro Aktie vorsieht. Dies entspricht einer Summe von USD 600 Mio. für die erste Zahlung und weiteren USD 1.1 Mrd. bei Erreichen von Meilensteinen.
Darüber hinaus meldeten zahlreiche Unternehmen bedeutende Fortschritte bezüglich ihrer klinischen Entwicklungsprogramme:
Ionis und sein Entwicklungspartner Biogen gaben den frühzeitigen Abschluss der Phase-III-Studie ENDEAR für Nusinersen zur Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie dank positiver Zwischenergebnisse beim Erreichen motorischer Meilensteine bekannt.
Agios und sein Entwicklungspartner Celgene kündigten an, dass sie den Zulassungsantrag für AG-221 zur Behandlung von AML-Patienten mit IDH-Mutationen schneller vorantreiben werden.
Kite veröffentlichte positive erste Ergebnisse für KTE-019 als Therapie für DLBCL-Patienten.
Sage meldete positive Phase-II-Daten für SAGE-547 bei schweren Nachgeburtsdepressionen. Die FDA erteilte SAGE-547 den “Breakthrough-Therapie”-Status.
Radius Health präsentierte positive pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten für sein Abaloparatid-Pflaster zur Behandlung von Osteoporose.
Alder legte positive Phase-II-Daten für ALD403 bei chronischer Migräne vor.
Es gab jedoch auch negative bzw. gemischt ausgefallene Unternehmensmeldungen:
Novavax teilte mit, dass sein in Phase III befindlicher Impfstoff RSV den primären Endpunkt, der die Prävention einer moderaten bis schweren RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege bei älteren Menschen vorsieht, nicht erreicht hat.
Intra-Cellular Therapeutics verkündete, dass der zweite Phase-III-Versuch zu ITI-007 bei Schizophrenie-Patienten den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
Celgenes Phase-III-Versuch zu Revlimid bei diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom belegte ein verbessertes progressionsfreies Überleben, jedoch keinen Vorteil beim Gesamtüberleben.
Life-Science-Investoren konzentrierten sich zudem weiterhin auf die US-Präsidentschaftswahlen vom 8. November 2016 und interpretierten jegliche Signale für einen Politikwechsel beider Präsidentschaftskandidaten in Bezug auf die Gesundheitsindustrie. Die Diskussion zu diesem Thema wurde angefacht durch Untersuchungen zu den aggressiven Preiserhöhungen für Mylans EpiPen, der bereits seit Jahren auf dem Markt ist. Diskussionen um EpiPen, obwohl kein Produkt der modernen Biotechnologie, schürten unter Anlegern Ängste über die künftige Einführung von Preiskontrollmechanismen in den USA. Deren Ausgestaltung sollten in den Augen von BB Biotech moderat ausfallen und dürften weder Investitionen in innovative Medikamente noch deren Wert beeinträchtigen.
Innovationen gelten nach wie vor als stärkstes Argument für eine attraktive Preisgestaltung. Unternehmen, die fortschrittliche Biotech-Produkte entwickeln und gesundheitsökonomische Aspekte berücksichtigen, werden davon weiterhin profitieren. Zentralisierte Medikamenteneinkaufsorganisationen (PBM – pharmacy benefit manager) in den USA geraten derweil zunehmend in die Schusslinie. Sie fungieren als “Mittelmänner” zwischen Kostenträgern, Apotheken, Anbietern medizinischer Dienstleistungen und biopharmazeutischen Unternehmen. PBM wurde vielfach vorgeworfen, dass ihr Anteil an den Arzneimittelkosten in den USA zu hoch sei, sie aber weiterhin Einfluss auf die Einführung, Preise und Zahlungsbedingungen für Medikamente nehmen. Noch vor Kurzem senkte Novo Nordisk seine Umsatzprognose für 2017 wegen des anhaltenden Drucks durch die PBM, woraufhin der Aktienkurs des Unternehmens in den letzten Wochen deutlich nachgab.
BB Biotech überprüft das politische und rechtliche Umfeld sowie den Bereich der Kostenerstattungen in den USA weiterhin im Hinblick auf Gesundheitsreformen, erwartet jedoch im Falle etwaiger Veränderungen durch den nächsten Präsidenten und Kongress eher einen kontinuierlichen als einen plötzlichen Wandel.
Performance von BB Biotech im 3. Quartal und seit Jahresbeginn 2016
Im 3. Quartal 2016 avancierten die Aktien von BB Biotech um 11.9% in CHF und 11.7% in EUR. Während dieses Zeitraums stieg der Innere Wert (NAV) um 14.9% in CHF und 14.3% in EUR. Der daraus resultierende Gewinn im 3. Quartal 2016 beläuft sich auf CHF 392.1 Mio.
Die BB Biotech-Aktie wies für die ersten neun Monate 2016 eine negative Gesamtrendite von 9.1% in CHF und 9.6% in EUR aus. Der NAV sank während dieses Zeitraums um 18.5% in CHF und 18.7% in EUR, was einem Nettoverlust von CHF 777.8 Mio. entspricht.
BB Biotech verringerte ihren Investment-Leverage durch die Verkäufe ihrer Position in Medivation mit Bekanntgabe der Pfizer-Offerte und ihrer Beteiligung an Tobira mit Veröffentlichung von Allergans Übernahmeangebot. Der Investitionsgrad von 112.3% per Ende Juni 2016 ging auf 107.6% per Ende Berichtsquartal zurück.
Im Laufe des 3. Quartals erhöhte BB Biotech die Anzahl eigener Aktien um 11’000 über die erste Handelslinie, was einem Total von etwa 0.5% der insgesamt 55.4 Millionen ausstehenden Aktien von BB Biotech entspricht.
Neuigkeiten zu BB Biotechs Portfolio im 3. Quartal 2016
Der Innere Wert stieg im 3. Quartal – er übertraf den Benchmark um 3% und näherte sich dessen YTD-Performance weiter an. Die Mehrheit der von den Portfoliobeteiligungen ausgewiesenen klinischen Versuchsergebnisse fiel positiv aus, aber die negativen Daten schränkten das Wachstum im Berichtsquartal ein. Wie bereits erwähnt, wirkten sich M&A-Aktivitäten positiv auf die Gesamtperformance aus.
BB Biotechs Portfoliounternehmen erreichten im 3. Quartal zahlreiche bedeutende klinische Meilensteine. Ionis und sein Partner Biogen gaben überraschend den frühen Abschluss der Phase-III-Studie ENDEAR zur Behandlung von SMA-Typ-1-Patienten bekannt, die während einer Zwischenauswertung einen der co-primären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Säuglinge, denen Nusinersen verabreicht worden war, bei der Erreichung motorischer Meilensteine deutlich besser abschnitten als Säuglinge, die nicht mit dem Wirkstoff behandelt wurden. Biogen hat die Zulassungsunterlagen für den Wirkstoff bereits eingereicht, dessen Lancierung in Europa und den USA 2017 erwartet wird.
BB Biotech verfügt über viel Erfahrung im SMA-Bereich und hat ihr Portfolio um Avexis ergänzt. Dessen gentherapeutisches Produkt AVXS-101 zeigte bereits nach einmaliger Gabe erste, aber vielversprechende Verbesserungen bei Säuglingen mit SMA Typ 1. Die frühen Ergebnisse deuten auf beachtliche Verbesserungen beim Erreichen motorischer Meilensteine hin, im Gegensatz zu der aussichtslosen Zustandsverschlechterung bei nichtbehandelten Säuglingen.
Radius Health meldete weitere Fortschritte bei seinem Abaloparatid-Programm. Die subkutane Darreichungsform – Abaloparatid-SC – dürfte Ende 2016 ein positives CHMP-Gutachten erhalten. Radius Health hat zudem dessen Zulassung in den USA beantragt. Mit einer Entscheidung der FDA wird 2017 gerechnet. Verbesserungen des transdermalen Pflasters – eine weitere Verabreichungsform Abaloparatids – wirkten sich deutlich positiv auf dessen Verabreichungsprofil aus. Seine Wirkung ist mit derjenigen der subkutanen Variante vergleichbar und erlaubt wegen der bestehenden Bioäquivalenz möglicherweise ein kürzeres Zulassungsverfahren ohne eine weitere Langzeit-Frakturstudie. Das Abaloparatid-Pflaster könnte eventuell die grosse Gruppe der Patienten ansprechen, die keine regelmässigen Spritzen erhalten möchten.
Sage verzeichnet weiterhin beachtliche Fortschritte bei der Entwicklung seiner Neurologie-Pipeline. Zwar verschob das Unternehmen die Veröffentlichung der Phase-III-Daten zu SAGE-547 für die Behandlung von SRSE-Patienten auf 2017, veröffentlichte aber für den Wirkstoff positive Daten einer Phase-II-Studie zur Behandlung schwerer Nachgeburtsdepressionen (PPD). Bei 7 von 10 Patientinnen, denen SAGE-547 verabreicht worden war, wurde eine Remission der Depression beobachtet, im Gegensatz zur Placebo-Gruppe mit einem Verhältnis von 1:11 (p = 0.008). Der Status “Breakthrough-Therapie”, der die Möglichkeit einer beschleunigten Entwicklung und Überprüfung bietet, verdeutlicht den beträchtlichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patientinnen mit PPD.
Agios und Partner Celgene teilten mit, dass Celgene einen Zulassungsantrag für AG-221 schneller als ursprünglich geplant einreichen will. AG-221 ist ein oraler Inhibitor von IDH2-Mutationen (Isocitrat-Dehydrogenase 2) bei relapsierter und/oder refraktorischer akuter myeloischer Leukämie (AML). Der Zulassungsantrag (NDA) basiert auf der breit angelegten Phase-I/II-Studie und den für 2018 erwarteten Daten eines Phase-III-Programms. Bei der Entwicklung seines Wirkstoffs AG-120 zur Behandlung von AML-Patienten mit IDH1-Mutationen, an dem Agios alle Rechte hält, setzt das Unternehmen auf ähnliche klinische Versuchsstudien, die möglicherweise bereits 2017 zur Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) führen.
Das Portfolio musste im 3. Quartal jedoch auch einige unerwartete Rückschläge hinnehmen. Celgene legte ein Update für seine Phase-III-Studie REMARC zu Revlimid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vor, die auf den gegenwärtigen Behandlungsstandard (R-CHOP-Therapie) reagieren. Der primäre Endpunkt, also das progressionsfreie Überleben, zeigte eine statistische Signifikanz, aber die Zwischenanalyse ergab beim Gesamtüberleben keinen medizinischen Nutzen. Celgene wird keine Zulassung für diese Indikation (DLBCL) beantragen. Allerdings wird das Unternehmen im kommenden Jahr Daten weiterer Versuche zur Behandlung von Patienten mit Lymphomen veröffentlichen. Dieser Misserfolg beeinträchtigt Revlimids Wachstumstrend nur geringfügig und hatte daher begrenzten Einfluss auf Celgenes Aktienkurs.
Zwei kleinere Portfoliounternehmen von BB Biotech erlitten nach Veröffentlichung negativer Ergebnisse wichtiger Phase-III-Versuche Kurseinbussen. So legte Novavax überraschenderweise negative Top-Line-Daten seiner Phase-III-Studie RESOLVE für den Impfstoff RSV F zur Behandlung älterer Menschen vor. Das Unternehmen büsste infolgedessen 80% an Wert ein und kündigte Restrukturierungspläne an, damit ausreichend Barmittel zur Finanzierung laufender RSV-Programme vorhanden sind.
Auch der Portfolioneuling Intra-Cellular Therapeutics präsentierte unverhofft negative Top-Line-Ergebnisse seines Phase-III-Versuchs zu ITI-007 bei Schizophrenie. Die vorliegenden klinischen Daten für den Wirkstoff umfassen inzwischen positive Phase-II-Daten, einen positiven Phase-III-Versuch, einen negativen Phase-III-Versuch und bestätigen ein überlegenes Sicherheitsprofil gegenüber dem Behandlungsstandard. Das Unternehmen spricht nun das weitere Vorgehen in Bezug auf die Indikation Schizophrenie mit der FDA ab und setzt seine Versuche mit ITI-007 für zahlreiche andere Einsatzgebiete fort, wie etwa bipolare Störungen, Depressionen und andere psychiatrische Indikationen.
M&A-Transaktionen spielten eine bedeutende Rolle für BB Biotechs Performance im 3. Quartal. Zwar haben viele grosse Pharmakonzerne und Biotech-Unternehmen Übernahmebereitschaft signalisiert, aber nur wenige sind tatsächlich aktiv geworden. Im Übernahmekampf um Medivation überbot Pfizer mit seiner Offerte von USD 81.50 pro Aktie das von Sanofi im April 2016 unterbreitete Angebot von USD 52 deutlich. Tobira, das nach seiner Phase-II-Studie unter Druck geriet, akzeptierte ein starkes Übernahmeangebot von Allergan, das eine erste Zahlung von USD 28.35 pro Aktie zuzüglich weiterer erfolgsabhängiger Zahlungen im Werte von bis USD 49.84 pro Aktie vorsieht. Die Tobira-Aktie kletterte daraufhin auf rund USD 39. Ihr Wert liegt damit deutlich über dem Wert des Titels von USD 4.70 pro Aktie vor Abgabe des Angebots und reflektiert das Vertrauen in die für Aktionäre attraktiven Konditionen der Übernahme.
Portfolioanpassungen
Die BB Biotech AG hat im 3. Quartal 2016 mit Blick auf das weiterhin volatile Marktumfeld und mögliche Überreaktionen auf den Nachrichtenfluss vorsichtige Anpassungen ihres Portfolios vorgenommen. So stockte sie ihre zwei bestehenden Positionen in Novo Nordisk und Regeneron im Berichtszeitraum auf. Dieser Schritt spiegelt BB Biotechs Vertrauen in das Wachstumspotenzial der beiden grosskapitalisierten Unternehmen wider. Auch die Position in Sage wurde wegen der starken Phase-II-Daten für dessen Wirkstoff bei schweren Wochenbettdepressionen ausgebaut. Darüber hinaus stärkte BB Biotech ihr Engagement in Macrogenics und in Intra-Cellular Therapeutics.
Ihre Positionen in Celgene, Actelion, Tesaro, Swedish Orphan Biovitrum und Puma Biotechnology reduzierte BB Biotech zugunsten von Gewinnmitnahmen. Wie bereits angesprochen, schloss BB Biotech ihre Positionen in Medivation und Tobira, wodurch beachtliche Gewinne und Barmittelzuflüsse erzielt wurden.
Das Portfolio wurde um Avexis erweitert. Avexis entwickelt AVXS-101, eine rekombinante Adeno-assoziierte Virus-9 (AAV9)-Therapie, die ein vollständiges und funktionales “motor neuron 1′” (SMN 1)-Gen in die Motoneuronen des Patienten ermöglichen kann. Der Wirkstoff wird derzeit im Rahmen einer laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit SMA Typ 1 getestet. Erste vielversprechende Ergebnisse belegen verbesserte motorische Funktionen. Dem Produkt wurde von der FDA bereits der Status als “Orphan-Drug” und “Breakthrough-Therapie” zuerkannt.
Ausblick für den Sektor und das Portfolio
BB Biotech erwartet auch im weiteren Jahresverlauf eine anhaltend volatile Entwicklung der Biotech-Aktien. Die US-Präsidentschaftswahlen und das Erreichen zahlreicher Meilensteine von Unternehmen wird die Branche beeinflussen. Mögliche Produktzulassungen und eine Vielzahl klinischer Versuchsdaten dürften den Schlusspunkt unter ein sehr ereignisreiches Jahr 2016 setzen. Der Nachrichtenfluss bietet Potenzial für höhere Unternehmensbewertungen.
Für das Portfolio von BB Biotech massgebliche regulatorische Meilensteine stehen unter anderem bei folgenden Unternehmen an:
Regeneron – Sarilumab zur Behandlung rheumatischer Arthritis
Radius Health – CHMP-Gutachten für Abaloparatid-SC bei Osteoporose
Cempra – Solithromycin bei ambulant erworbener Pneunomie
Zudem wird die Veröffentlichung potenziell wichtiger klinischer Studienergebnisse erwartet, unter anderem für:
Celgene – detaillierte Endoskopie-Daten für GED-301 bei Morbus Crohn
Gilead – Daten einer achtwöchigen Triple-Therapie bei HCV
Halozyme – Phase-II-Daten für pegPH20 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Actelion – Daten zu Hämodynamik und Sicherheit für ERA der dritten Generation
Diese Meilensteine dürften die Aufmerksamkeit auf die fundamentale Stärke des Portfolios von BB Biotech im Besonderen und den Biotech-Sektor im Allgemeinen lenken. Auch die Dritt- und Viertquartalszahlen sollten stark ausfallen und die solide operative Performance bestätigen. Und mit Blick auf die unverkennbaren M&A-Chancen, die sich Pharmaunternehmen bieten, dürfte auch die Konsolidierung innerhalb des Sektors nach mehreren Quartalen mit deutlich rückläufiger Übernahmeaktivität weiter zunehmen.
BB Biotech fokussiert sich weiterhin auf Biotech-Unternehmen mit Innovationen, die zu wirksamen Be-handlungsmöglichkeiten führen und über das Potenzial verfügen, einen substanziellen Mehrwert für Patienten, Gesundheitssysteme und Aktionäre zugleich zu schaffen.
Den vollständigen Zwischenbericht per 30. September 2016 finden Sie auf www.bbbiotech.com
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